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药华P1101之ET三期临床试验计画书依FDA建议修改后送回

来源:新闻网 作者:导演 2019-07-26 11:07:31
药华P1101之ET三期临床试验计画书依FDA建议修改后送回 药华医药(6446)Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原发性血小板增生症(Essential Thrombocythemia,简称ET)三期临床试验计画书及统计分析计画已依照FDA建议修改后成功送交美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)。 预计2~3年完成,惟实际时程将依执行进度调整。ET的病人数与PV的病人数相近,美国和欧洲地区的病人数加总大约四十多万人。目前ET的第一线用药是仿单标示外的爱治胶囊hydroxyurea,第二线用药则是Anagrelide,美国FDA在20多年来没有批准ET新药上市。(编辑整理:龙彩霖)
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